用于“骨质疏松骨折”治疗的可注射骨填充材料(骨水泥)

Group Leader:邱东

Position

◆松山湖材料实验室骨水泥团队负责人
◆中科院化学研究所研究员,博士生导师

Research Direction

主要研究领域为生物活性复合材料

Main Achievemnets

发表论文100余篇,申请专利30余项,部分成果已转化

现有团队成员共7人,大部分成员拥有多年生物医药行业研发、注册、产业化工作经验。

 项目介绍

随着人口老龄化,骨质疏松骨折已经成为科学家和临床医生需要面对的一个棘手问题。骨水泥是用于“骨质疏松骨折”治疗的主要材料,当前骨水泥市场主要由欧美等国的品牌占领,本团队开发的PSC骨水泥克服了现有市售产品的缺点,性能上将全面超越目前市售产品,具有很强的竞争力。

PSC骨水泥核心材料为本团队自有知识产权的PSC生物活性玻璃,有利于骨生成、促进内皮细胞增殖、血管形成,生物活性更高,降解速率可控,植入后具有稳定的生理pH值,成本下降50%左右,具有金属、高分子材料、生物惰性材料及现有生物活性玻璃不可比拟的优势,是目前世界上唯一能够同时“对硬组织与软组织都具有修复和键合作用”的生物活性材料。

总的来看,PSC骨水泥能克服现有骨水泥在骨质疏松骨折治疗上的困境。其主要有点包括:

(1)生物活性更强,促进骨的修复,避免因材料降解而骨重建滞后带来的力学支撑失效;

(2)在体液下矿化产生羟基磷灰石,有利于力学性能的持续增强;

(3)中性pH便于与其他辅料复配,可更大范围内进行组分调控,有利于开发不同注射特性、力学特性的剂型,用于多种适应症。

本项目是针对目前临床上的缺点和痛点开发新的临床产品,属于高端植入性医疗器械,将有效提升患者的生活质量,促进社会发展,实现我国在医疗器械产业链上的升级转型。


项目意义

骨质疏松骨折多需手术治疗,目前遇到的难题是:骨折多粉碎,加之骨量差,固定复位失败率高达41%,这样其最终的疗效很难使患者和医生满意,因此基本都需要注射型人工骨填充材料(俗称骨水泥)介入。目前常用的骨水泥有两种:一种是不可吸收的骨水泥,例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA);另一种是可吸收的骨水泥,例如磷酸钙骨水泥(CSPC)。这两种骨水泥在临床应用当中都存在严重的缺点。

目前,PSC骨水泥配方已经生产超过500例,用于理化性质、生物学性能和动物实验。实验结果体现了高度的一致性,证实了产品生产工艺的稳定性。动物实验的结果表明,相对于临床目前最常用的PMMA和CSPC两种骨水泥而言,PSC骨水泥成骨效果最佳,能够在骨愈合过程中提供足够的力学支撑和优异的成骨活性,帮助缺损部位的修复。PSC骨水泥填充后,骨修复的速度与水泥降解速度完全一致,骨水泥本身在6个月左右基本吸收完全,保证了缺损区长时间均有足够的力学支撑,避免了二次骨折的可能性。且PSC骨水泥注射后不溃散,降低了肺栓塞的风险,并提供长期力学支撑,满足骨修复的需求。此产品已经定型,生产工艺也已经定型,已做好产业化准备。

潜在市场

2013年欧盟统计,每年新发骨质疏松骨折350万例,医疗花费约370亿欧元。2010年中国国家统计局估算,骨质疏松患者达8000万。按当前中国的用量估算,仅骨质疏松骨折这一项的市场空间在150亿人民币左右,并且呈超过10%的年增长率。本产品基于操作性能和功效上的优势,也将逐渐进入骨创伤领域和牙科充填材料领域,市场空间进一步上升。

随着全球老龄化的到来与经济水平的发展,基于我国目前的国际化趋势,保守估计,我们将进入一个超过千亿并持续增长的市场。